中国疫苗年产量居全球第一 至今已出口4亿剂乙脑疫苗

8月14日，界面新闻记者从国家卫计委获知，本月18日和19日，国家卫计委将召开一带一路暨健康丝绸之路高级别研讨会，会上将就推动中国药品和疫苗通过世界卫生组织（以下简称WHO）预认证等话题展开讨论。公开资料显示，世界卫生组织预认证是一个扩大艾滋病、结核、疟疾等病人药品获得性的行动方案，通过对申请工厂及产品的审核，确保国际基金采购药品的质量，安全性和有效性。在此前一次研讨活动中，WHO扩大免疫计划组的唐轶博士曾对预认证进行了详细介绍，唐轶称，预认证是对产品和供应商的资质考核和资质考察，以便国际机构或者基金会能够采购这些药品或疫苗，使之应用于发展中国家。

长期以来，中国医药产品被认为不但能满足国内需求，还有巨大潜力改善全球市场的供应能力。目前中国是全球第二大药品市场，原料药的生产能力位居世界第一，疫苗年产量居全球第一。然而，过去一段时间，尽管中国具有强大的疫苗生产能力，且产品具有明显的价格优势，但因为质量管理、外部监管体系等方面原因，中国疫苗一直难以进入国际市场。疫苗企业要想向WHO申请预认证，有一个先决条件，即该国的疫苗监管体系必须通过WHO的认可。

2011年，中国国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织评估，满足了WHO对国家疫苗监管体系的指标要求后。2013年，成都一家公司所生产的乙型脑炎减毒活疫苗首次通过世界卫生组织疫苗预认证。目前，中国已有2种疫苗和22种药品通过了WHO预认证，销往多个发展中国家和地区。

据唐轶介绍，通过预认证的药品和疫苗出口量巨大，以乙脑疫苗为例，目前通过高端采购出口到东南亚国家，一年平均销量1亿剂，至今出口4亿剂。但尽管如此，14日，国家卫计委国际交流与合作中心主任高卫中也坦言，当前中国通过WHO预认证的药品和疫苗数量还不够多，仍存在障碍和壁垒。而此次中国召开的研讨会上，有两三个活动都与此相关。高卫中称：我们要去探讨如何打破障碍、打破壁垒。

在接受记者采访时，唐轶以疫苗生产企业为例，对中国企业申报WHO预认证的困难进行了分析。唐轶指出，问题之一在于国内药品注册的要求与预认证存在不一样，国内的注册要求直接考虑国内的一些状况，包括国内的应用对象，包括市场的考虑等。而公共市场采购则需要考虑别国的要求，由于要求不一样，会产生临床的要求。此外，唐轶称，尽管当前中国在有关法律法规和规范方面提的标准其实已经很高，但在实施层面仍然还有不少问题，其中包括对产品安全的认识问题。

同时，中国企业在语言上的障碍也是造成跟世卫组织或者国外其他监管机构沟通不畅的原因之一。沟通过程中如何把我们已经有的信息，或者数据以最充分的形式展示给对方，或者有没有这方面的能力，这方面也需要提高的。

此外，高卫中还介绍称，当前全球化的加深，全球共同面临着新发传染病的威胁、老传染病的死灰复燃，以及新的慢性非传染病的威胁。而在此次论坛上，中国试图与一带一路沿线国家探讨，是否能够建立分销体制、使用和使用监测体制以及各种卫生技术评价体制，多方参与、多国参与，形成一个闭环，共同解决一个一个的重大疾病。

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